Лицензирование фармацевтической деятельности.

Внимание! Форма для сообщения о нежелательной реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата.

В случае нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения необходимо обратиться в Управление Россельхознадзора по Омской области по адресу: г. Омск, ул. Братская, 9А, контактный телефон: (3812) 45-13-27, 44-31-47, 44-43-28, электронная почта: pkvp.omsk@mail.ru.

Внимание! Представленная информация не подлежит обработке и анализу в случае, если не идентифицированы юридическое или физическое лицо, выявившее неблагоприятную реакцию, животное (группа животных), у которых наблюдалась неблагоприятная реакция, примененный лекарственный препарат, симптомы неблагоприятной реакции.

В случае если информации, приведенной в обращении, недостаточно для проведения обработки и анализа, отправителю обращения может быть направлен запрос дополнительной информации.

Сбор и анализ информации о подобных реакциях необходим для принятия мер по повышению эффективности борьбы с болезнями животных.

В соответствии с Приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 11.01.2018 № 9 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения» субъекты обращения лекарственных средств для ветеринарного применения вправе представить в Россельхознадзор или его территориальные управления информацию о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Что такое нежелательная реакция?

Нежелательные реакция (явления, эффекты) — любое неблагоприятное изменение в состоянии здоровья животного, получающего лекарственный препарат независимо от причинной связи с этим лечением.

Побочное действие – любой непреднамеренный эффект (действие) лекарственного препарата, обусловленное его фармакологическими свойствами, наблюдаемое при использовании лекарства в рекомендуемых дозах. Основные элементы этого определения - фармакологическая природа эффекта, его непреднамеренность и не результат передозировки.

Серьезная нежелательная реакция:

- смерть;

- состояние, угрожающее жизни;

- состояние, приводящее к стойкой или значительной утрате функций организма;

- невынашивание плода, досрочное прерывание беременности в т.ч. по показаниям, которые возникли в ходе проведения терапии, появление дефекта развития;

Непредвиденная нежелательная реакция – нежелательная реакция, сущность или тяжесть которой не согласуется с имеющейся информацией о лекарственном препарате (например, с инструкцией по применению, сводной характеристикой лекарственного продукта в случае зарегистрированного лекарственного препарата).

С дополнительной информацией по Фармаконадзору Вы можете ознакомиться на сайте Россельхознадзора по ссылке.

Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности. 

Гоударственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (фармаконадзор).

Россельхознадзор/Регистрация и лицензирование (Сайт Россельхознадзора)

Автоматизированная система "Гермес"

Информация о выявленных нарушениях в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения 

     Приказ Россельхознадзора от 19.04.2012 г. № 191 "О лицензировании фармацевтической деятельности" определяет полномочия центрального аппарата Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору и территориальных управлений Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при осуществлении лицензирования в соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 г.  № 1081), и на основании пункта 4 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору (утв. Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 г. № 327), и устанавливает:

     а) центральный аппарат Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по результатам проверок территориальными управлениями возможности соблюдения соискателями лицензий и лицензиатами лицензионных требований и условий лицензирует оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение и перевозку, розничную торговлю лекарственными препаратами, их хранение, перевозку, отпуск и изготовление, если места осуществления деятельности находятся в регионе деятельности двух или более территориальных управлений Россельхознадзора при осуществлении деятельности:

   - организациями оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;

   - ветеринарными аптечными организациями, осуществляющими свою деятельность на территории двух или более субъектов Российской Федерации;

   - индивидуальными предпринимателями, осуществляющими свою деятельность на территории двух или более субъектов Российской Федерации;

   - ветеринарными организациями федеральных органов исполнительной власти;

     б) территориальные управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору лицензируют розничную торговлю лекарственными препаратами, их хранение, перевозку, отпуск и изготовление, если места осуществления деятельности расположены в регионе деятельности одного территориального управления Россельхознадзора при осуществлении деятельности:

   - ветеринарными организациями;

   - ветеринарными аптечными организациями;

   - индивидуальными предпринимателями.

     Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 г.  № 1081) устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения, расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

     В том числе, устанавливает лицензионные требования, которым должен соответствовать соискатель лицензии (пункт 4) и лицензиат (пункт 5) для осуществления фармацевтической деятельности.